El estudio clínico ELAINE-3 está dirigido a personas que padecen cáncer de mama ER+/HER2- con una mutación en ESR1. En el estudio se pondrá a prueba la eficacia del lasofoxifeno (la terapia experimental) junto con abemaciclib, un inhibidor de CDK4/6 autorizado, en comparación con fulvestrant con abemaciclib.
Gracias por plantearse unirse al estudio ELAINE-3. Podrá participar en el estudio si reúne cada una de las descripciones de la lista siguiente:
Se aplicarán otros requisitos del estudio
A continuación, se indica lo que está previsto para los participantes en el estudio:
1. Revisión y firma del documento de consentimiento informado
Conozca los riesgos y beneficios de participar en un ensayo clínico y sus derechos como participante. El proveedor le facilitará un documento de consentimiento informado (DCI), con el que se garantiza que usted ha recibido toda la información necesaria para decidir si desea participar en el ensayo.
2. Selección
Para participar en el ensayo, el cáncer de mama que padece debe expresar una mutación en ESR1. Durante el proceso de selección, se le hará un análisis de sangre para determinar si presenta mutación en ESR1, y se someterá a otras pruebas médicas para confirmar si reúne los requisitos para participar en el estudio.
3. Asignación del tratamiento
lasofoxifeno
+
abemaciclib
or
fulvestrant
+
abemaciclib
Si reúne los requisitos para participar, se le asignará aleatoriamente al tratamiento con una de las combinaciones de tratamiento del estudio. A la mitad de los participantes se les asignará a la administración de lasofoxifeno con abemaciclib y, a la otra mitad, a la administración de fulvestrant y abemaciclib.
4. Periodo de tratamiento del estudio
Durante el primer mes de participación en el estudio, acudirá al centro del estudio cada dos semanas. A continuación, acudirá al centro una vez al mes hasta que deje de tomar los tratamientos del estudio.
5. Periodo de seguimiento
Se someterá a evaluaciones médicas del estudio telefónicas después de la última visita del estudio.
La participación en un estudio clínico es voluntaria. Puede hacer todas las preguntas que desee y podrá abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
