El estudio de investigación clínica ELAINE-3 es para personas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para ER/negativo para HER2 con una mutación de ESR1. En el estudio, se evaluará la eficacia del lasofoxifeno (la terapia en investigación) con el abemaciclib, un inhibidor de la CDK4/6 aprobado, en comparación con la combinación de fulvestrant y abemaciclib.
Gracias por considerar unirse al estudio ELAINE-3. Quizá podría participar en el estudio si cada descripción de la lista siguiente se aplica a usted:
Se aplicarán otros requisitos del estudio.
Los participantes del estudio pueden esperar que ocurra lo siguiente:
1. Revisar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Conozca los riesgos y beneficios de participar en un ensayo clínico y cuáles son sus derechos como participante. Su proveedor le compartirá un formulario de consentimiento informado (informed consent form, ICF), que ayuda a estar seguros de que recibió toda la información que necesita para tomar una decisión sobre la participación en el ensayo.
2. Selección
Su cáncer de mama debe expresar una mutación de ESR1 para poder participar en el ensayo. Durante el proceso de selección, se realizará una prueba sanguínea para determinar si tiene una mutación de ESR1, además de evaluaciones médicas con el fin de confirmar si califica para el estudio.
3. Asignación de la terapia
lasofoxifeno
+
abemaciclib
or
fulvestrant
+
abemaciclib
Si califica para participar, se le asignará aleatoriamente (al azar) para recibir una combinación de terapia del estudio. Se asignará a la mitad de los participantes para recibir lasofoxifeno con abemaciclib y la otra mitad para recibir fulvestrant y abemaciclib.
4. Período de tratamiento del estudio:
Durante el primer mes de su participación en el estudio, visitará la clínica del estudio cada 2 semanas. Después de eso, visitará la clínica cada mes, hasta que deje de recibir las terapias del estudio.
5. Período de seguimiento:
Recibirá evaluaciones médicas del estudio mediante llamadas telefónicas después de la visita final del estudio.
La participación en un estudio clínico es voluntaria. Puede hacer todas las preguntas que tenga y se puede retirar del estudio en cualquier momento y por cualquier razón.
